Французская Servier и ViiV Healthcare, GSK подтвердили планы по локализации в России производства препарата Тивикай® (долутегравир)

Дата создания

07.12.2017

Производство препарата будет организовано на производственной площадке Servier в Новой Москве.

Разработанный компанией ViiV Healthcare препарат предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Препарат был одобрен для применения в России в 2014 г., в 2017 году был включен в Перечень ЖНВЛП.

Уже в сентябре 2016 года на производственном комплексе «Сервье» (Servier) были произведены пилотные и регистрационные серии препарата. На данный момент имеются положительные данные по стабильности, полученные методом ускоренного старения, и успешные результаты сравнительного теста кинетики растворения, подтверждающие идентичность препарата контрольным сериям, произведенным в Великобритании. Передача в лаборатории Минздрава России образцов препарата, произведенных в России, ожидается в декабре 2017 г.

В октябре 2017 года все производственные площадки ViiV Healthcare, GSK (Великобритания) и Shionogi (Япония), включенные в процесс трансфера технологии полного цикла производства препарата в Россию, получили российские сертификаты GMP. Сертификаты дополнили поданное ранее в Министерство здравоохранения РФ досье на включение в инструкцию по медицинскому применению препарата российской производственной площадки полного цикла.

Параллельно продолжается процесс масштабирования технологии производства препарата Тивикай® (долутегравир) на российской производственной площадке.

По словам Управляющего директора компании Сервье в России и странах ЕАЭС Жерома Гаве: «Компания «Сервье» обладает серьезной экспертизой и более чем 60-летним опытом производства инновационных лекарственных препаратов как в мире, так и в России, где наш фармацевтический завод в этом году отметил свое 10-летие. Сегодня 96% лекарственных препаратов портфеля «Сервье» производится в России по полному циклу. Мы постоянно наращиваем свой промышленный потенциал и сегодня готовы предложить нашу производственную платформу Сервье Рус для реализации совместного проекта с компаниями GSK и ViiV Healthcare по локализации современных технологий производства лекарственного препарата для лечения такого социально значимого заболевания, как ВИЧ инфекция, что несомненно будет способствовать повышению доступности высококачественных инновационных лекарственных препаратов для пациентов в России. Всей нашей деятельностью мы привержены делу терапевтического прогресса во имя служения пациентам».

В ноябре 2017 г. делегация топ-менеджеров GSK посетила производственный комплекс «Сервье». Целью визита было согласование производственных планов и дальнейшая подготовка к запуску полномасштабного производства.

Якопо Андреозе, вице-президент и руководитель международного региона ViiV Healthcare, посетивший офис «Сервье» 30 ноября 2017 г., отметил: «Я рад новым успехам нашего совместного проекта локализации производства препарата Тивикай® (долутегравир) на производственном комплексе «Сервье» в России. Мы видим, что команды ViiV Healthcare, GSK и «Сервье» прилагают все усилия для запуска полномасштабного производства с учетом всех регуляторных и технологических требований. Произведенный в России с соблюдением всех стандартов качества долутегравир будет доступен для пациентов в ближайшее время».