Synthèse des initiatives législatives et des changements dans le secteur de la Santé dans le contexte de la pandémie mondiale de COVID-2019.

1. RÉGLEMENTATION DES PRIX DES MÉDICAMENTS PAR L’ÉTAT PENDANT L’ÉPIDÉMIE

La loi autorisant le gouvernement à fixer des plafonds de prix de vente pour les fabricants de certains médicaments et dispositifs médicaux non inclus dans la liste des médicaments essentiels est entrée en vigueur le 26 mars. La liste finale sera approuvée séparément par le gouvernement. Ce pouvoir s’applique aussi aux plafonds de marge de gros et de detail sur les prix de vente de ces médicaments et dispositifs médicaux fixés par les fabricants. L’initiative législative est née dans le contexte de l’augmentation du prix des masques médicaux.

Conformément à la loi, il est interdit de vendre ou de distribuer des médicaments et des dispositifs médicaux dans un délai de 90 jours civils à compter de la date d’approbation des listes à des prix qui dépassent les valeurs limites (TVA comprise).

Ce faisant, le gouvernement peut fixer les plafonds de marge de gros et de detail sur les prix de vente dans les cas suivants:

• situation d’urgence ;

• menace de propagation d’une maladie dangereuse;

• augmentation d’au moins 30 % de ces prix dans les régions dans les 30 jours calendaires suivant la décision du gouvernement de surveiller les prix de détail de ces médicaments et dispositifs médicaux.

Statut : en vigueur à partir du 26 mars 2020.

Source : Loi fédérale n° 67-FZ du 26 mars 2020 « Sur les modifications de l’article 60 de la Loi fédérale « Sur la circulation des medicaments» et de l’article 38 de la Loi fédérale « Sur les principes de base des soins de santé des citoyens de la Fédération de Russie ».

2. INSTAURATION D’UNE AMENDE POUVANT ALLER JUSQU’À 6 MILLIONS DE ROUBLES POUR SURFACTURATION DE MÉDICAMENTS

Il est proposé de compléter l’article 14.4.2 du Code administratif « Violation de la législation sur la circulation des médicaments » par une nouvelle partie. Elle établit la responsabilité administrative pour la vente de médicaments à des prix excessifs (avec dépassement des plafonds de marge fixés par les autorités) ».

En cas de surfacturation des médicaments dans des situations d’urgence et/ou en cas de menace de propagation de la maladie dangereuse, les personnes morales sont condamnées à une amende de 2 à 6 millions de roubles ou à une suspension de leurs activités pouvant aller jusqu’à 90 jours.

Statut : Le projet de loi sur les modifications pertinentes a été soumis à la Douma d’État pour examen  https://sozd.duma.gov.ru/bill/928924-7

3. VENTE DE MÉDICAMENTS EN LIGNE

Le président russe Vladimir Poutine a signé un décret permettant d’acheter des médicaments en ligne avec leur livraison ultérieure. La nouveauté s’applique indéfiniment aux médicaments en vente libre et aux médicaments sur ordonnance jusqu’à la fin de 2020 (adoption prévue).

Le décret a été publié afin d’assurer la disponibilité des médicaments pour les citoyens en confinement.

La procédure de délivrance des autorisations de vente à distance de ces médicaments, la procédure de mise en œuvre et les termes de livraison aux citoyens sont confiées à élaborer au Gouvernement de la Fédération de Russie. Le gouvernement est également obligé de resserrer le contrôle du respect des exigences de la législation de la Fédération de Russie dans le domaine de la circulation des médicaments en termes de prévention de la circulation des produits contrefaits, etc., et, le cas échéant, soumettre des propositions de modifications de la réglementation légale dans ce domaine visant à accroître la responsabilité des pharmacies dans la vente au détail de médicaments, y compris à distance.

Statut: Le décret est entré en vigueur le 17 mars 2020.

Source : Décret du président de la Fédération de Russie du 17 mars 2020 n ° 187 « Sur la vente au détail de médicaments à usage médical » (numéro de publication: 0001202003170037), La loi federale du 26.03.2020 N 67-FZ , projet de loi fédérale : https://sozd.duma.gov.ru/bill/285949-7

4. SOUTIEN BANCAIRE DE LA PHARMACEUTIQUE

La Banque de Russie informe sur les mesures destinées à soutenir les fabricants de médicaments d’ici le 30 septembre 2020 au milieu de la propagation de l’infection coronavirus. En particulier, il est prévu de:

• introduire un ratio de risque réduit de 70% pour les créances privées libellées en roubles auprès des organisations produisant des médicaments et des dispositifs médicaux pour la période allant jusqu’au 30 septembre 2020;

• réduire à zéro les primes sur les coefficients de risque pour les prêts en devises aux organisations produisant des médicaments et des dispositifs médicaux jusqu’au 30 septembre 2020.

Statut : adoption prévue. Source : Information de la Banque centrale de la Fédération de Russie du 10 mars 2020 «Commentaire de la Banque de Russie sur les exemptions temporaires pour les banques dans le cadre de la propagation du coronavirus».

5. PROCÉDURE D’ENREGISTREMENT SIMPLIFIÉE DE CERTAINS DISPOSITIFS MÉDICAUX

Pour 36 types de dispositifs médicaux, y compris les masques et les respirateurs, une procédure simplifiée d’enregistrement public a été établie, ce qui permet de les mettre sur le marché plus rapidement.

Statu t: valable à partir du 19 mars 2020.

Source : Décret du Gouvernement de la Fédération de Russie du 18 mars 2020 N 299 « Sur modification des règles d’enregistrement de dispositifs médicaux »

6. FINANCEMENT DE LA PHARMACEUTIQUE

Le gouvernement encouragera les producteurs russes des produits nécessaires à la prévention et la lutte contre le coronavirus.

Plus de 23 milliards de roubles ont déjà été alloués pour soutenir les industries médicale et pharmaceutique. Tout d’abord, les fonds seront distribués aux commandes publiques des équipements nécessaires (caméras thermiques, thermomètres de proximité et installations de désinfection de l’air).

Source: http://government.ru/news/39242/

En outre, le gouvernement a alloué 10,2 milliards de roubles pour des paiements incitatifs aux professionnels de santé assistant aux infectés par COVID-19 et aux personnes à risque. Un autre montant de 1,6 milliard de roubles supplémentaires a été alloué pour des primes d’encouragement / paiements incitatifs aux employés de Rospotrebnadzor.

Source: Décret gouvernemental de la Fédération de Russie n° 648-r du 18.03.2020

7. D’AUTRES MESURES PRÉVUES POUR LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE DANS LE CADRE DU PLAN D’ACTIONS PRIMAIRES (MESURES) VISANT À ASSURER LE DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUE DURABLE DANS UNE SITUATION EN DÉTÉRIORATION À CAUSE DE LA NOUVELLE INFECTION COVID-19 N°2182П–П13 du 17.03.2020

a) L’établissement d’un taux zéro de droit de douane à l’importation sur les marchandises déterminées par le gouvernement de la Fédération de Russie, y compris les médicaments et les dispositifs médicaux. Le gouvernement a obligé le Ministère de l’Industrie et du Commerce, le Ministère du Développement économique, le Ministère des Finances et le Ministère de l’Agriculture à établir un taux zéro de droit de douane à l’importation jusqu’au 30/03/2020 (nous n’avons pas trouvé d’actes juridiques consultatifs dans des sources publiques au 02/04/2020);

b) La suspension temporaire de la règle du « troisième redondant » pour les marchés publics de médicaments et de dispositifs médicaux, conformément figurant sur la liste des biens établie par le Ministère de l’Industrie et du Commerce et le ministère de la Santé. Le gouvernement a obligé le ministère de l’Industrie et du Commerce et le Ministère de la Santé à mettre en vigueur cette mesure provisoire avant le 25/03/2020 (nous n’avons pas trouvé d’actes juridiques consultatifs dans des sources publiques au 02.04.2020);

c) L’introduction de mesures de soutien aux fabricants de produits pharmaceutiques, d’équipements de protection individuelle et de désinfectants, y compris l’octroi de prêts spéciaux par le Fonds pour le développement de l’Industrie. Le gouvernement a obligé le Ministère de l’Industrie à mettre en vigueur cette mesure provisoire avant le 25.03.2020 (nous n’avons pas trouvé d’actes juridiques consultatifs dans des sources publiques au 02.04.2020);

d) L’introduction de mesures unifiées de réglementation non-tarifaire au sein de l’Union économique eurasiatique sous la forme d’une interdiction d’exporter des médicaments essentiels, des équipements et matériels médicaux, des produits de protection et d’hygiène. Le gouvernement a obligé le Ministère de l’Industrie, le Ministère du Développement économique et le Service fédéral des douanes à mettre en vigueur cette mesure provisoire avant le 25/03/2020; L’interdiction d’exporter certains dispositifs médicaux est déjà en vigueur et durera jusqu’au 1er juin 2020 (décret n°223 du 2 mars 2020)

e) Le suivi de la disponibilité des médicaments, des dispositifs médicaux, des désinfectants et des équipements de protection individuelle dans les organisations professionnelles. Les contrôles effectués quotidiennement par le Service fédéral antimonopole à partir du 15 mars.

L’alerte est rédigée pour vous par :

Alexey Shvyndenkov
Chef du département juridique et fiscal
Alexey.Shvyndenkov@mazars.ru

Anton Levdonskiy
Responsable fiscal
Anton.Levdonskiy@mazars.ru